A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.
Desta forma, a decisão desta quinta-feira (10) da Diretoria Colegiada oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado guia com requisitos para esse pedido.
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O que o órgão vai considerar
Conforme a Anvisa, os técnicos vão considerar estudos não clínicos e clínicos desde que apresentem qualidade e boas práticas de fabricação.
O órgão também vai levar em conta estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, diz nota da Anvisa, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”.
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Autorização é temporária e restrita
A agência esclarece igualmente que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
A nota destaca, ainda, que “a modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia”
Por fim, a Anvisa ressalta que “o pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, detalhou a Anvisa.
(Com informações da Agência Brasil)
