A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos (EUA) autorizou o uso emergencial para o tratamento com anticorpos, desenvolvido por Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline, contra a Covid-19 leve a moderada em pessoas com 12 anos ou mais.
O medicamento, Sotrovimab, não está autorizado para pacientes hospitalizados com a doença ou que necessitem de oxigenoterapia, informou o regulador de saúde.
O Sotrovimab pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais, que imitam os anticorpos naturais que o corpo gera para combater infecções.
Embora haja consenso na comunidade científica internacional de que as vacinas são a alternativa mais eficaz para acabar com a pandemia, enquanto não ocorre vacinação em massa no mundo, a esperança é que os medicamentos e tratamentos alternativos ajudem pelo menos a evitar casos graves e mortes.
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Nos EUA e na União Europeia
O tratamento com anticorpos estará disponível para pacientes com Covid-19 nas próximas semanas, disseram as empresas GSK e Vir.
Terapias semelhantes contra a Covid-19, de Regeneron Pharmaceuticals e Eli Lilly, foram autorizadas para uso de emergência nos Estados Unidos.
O regulador de medicamentos da União Europeia aprovou, na semana passada, o uso de Sotrovimab para pacientes com Covid-19 com risco de doença grave e que não precisavam de oxigênio suplementar.
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No Brasil, soro do Butantan
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ensaios clínicos de um soro anti-Covid produzido com o plasma de cavalos e desenvolvido pelo Instituto Butantan. Será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.
O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo instituto no início de março.
A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.
Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.
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Novo coquetel de medicamentos
Ainda neste mês, a Anvisa aprovou o uso, em caráter emergencial, de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com Covid-19.
A área técnica e os diretores da Anvisa avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.
Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.
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Para pacientes sem gravidade
De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da Covid-19.
Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.
O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.
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Aplicação restrita a hospitais
A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento.
A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.
O uso emergencial foi autorizado pelo período de um ano. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.
“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.
“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.
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Somente para adultos
A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos.
A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante.
Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.
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Sem ação contra a variante P1
Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, a chamada variante de Manaus, existente no território brasileiro. Isso gerou um debate na área técnica.
“Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
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Este ponto foi considerado pelos diretores da agência reguladora durante a análise que autorizou o uso emergencial.
“Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, diz a diretora Cristine Jourdan.
(Com informações da Agência Brasil)
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